Регистрация лекарств, лекарственных фармацевтических субстанций, медицинской техники и мед изделий в Украине

Государственная регистрация фармацевтических субстанций в Украине

Регистрация фармацевтических субстанций в Украине включена в законодательство по регистрации лекарственных средств и регламентируется большим количеством законодательных актов, постановлений, руководств и приказов. В соответствии с Украинским законодательством все субстанции, импортируемые на территорию Украины, должны пройти процедуру государственной регистрации.

Свидетельство о регистрации фармацевтической субстанции в Украине действительно на протяжении 5 лет с момента регистрации, с возможность перерегистрации по истечению данного срока. Субстанции включены в реестр лекарственных средств и освобождены от НДС (20%).

Структура досье (перечень необходимых документов) для государственной регистрации фармацевтической лекарственной активной субстанции.

В зависимости от состава различают лекарственные субстанции обычного и растительного происхождения, в зависимости от регистрационного статуса – оригинальные и аналогичные (генеричные). 

Апробация методов контроля качества в аналитической лаборатории не является необходимым этапом регистрации при условии, что валидация аналитических методик представлена в Drug Master File (DMF) в достаточном количестве. 

Эксперты компании «Хеалскеа Регулейтори Сервисез» выполнят регистрацию Ваших лекарственных субстанций «под ключ» (перевод необходимых частей и подготовка документации, оказание всех необходимых консультационных услуг, разработка АНД и маркировки упаковки, копирование досье, подача Заявки и досье в Государственный Фармакологический центр, сопровождение досье при проведении экспертиз, постоянное информирование о ходе выполнения работ, доставка регистрационного свидетельства). Мы так же можем взяться за выполнение отдельных работ – медицинские переводы, подготовка АНД или маркировки упаковки.

Сроки проведения регистрации активной субстанции в Украине при помощи услуг нашей компании:
1. Перевод необходимых частей и подготовка досье, разработка АНД на основании документации Заказчика – от 14 до 30 дней.
2. Подача Заявки и регистрационного досье на фармацевтическую субстанцию в Государственный Фармакологический Центр Украины, представление интересов Заказчика при экспертизе документации, утверждение продукта на заседании ГФЦ МЗ Украины и выдача регистрационного свидетельства – от 1,5 месяцев. 

Все консультации касательно возможного сотрудничества, формата и состава Заявки и регистрационных материалов, сроков и стоимости нашей работы мы оказываем бесплатно.

Свяжитесь с нами для получения консультации по Вашему вопросу:
E-mail: info@regmed.com.ua
Тел.: +38 044 425 32 86
Тел.: +38 067 586 13 18

Регистрация биологических, активных, пищевых добавок в Украине. Санитарно-гигиеническое заключение на БАД, приказ,специальный пищевой продукт. Сертификация БАД.

Перечень необходимых документов для государственной регистрации фармацевтической субстанции в Украине:

Часть І. Резюме досье.
IA. Административные данные.

  • Заявление на регистрацию
  • Сертификаты качества на три производственные серии субстанции
  • Краткая характеристика свойств продукта

ІВ2. Информация касательно маркировки упаковки субстанции

• Сертификаты:
- сертификат соответствия НПП (надлежащей производственной практике); 
- лицензия на производство; 
- сертификат субстанции в стране производителя; 
- копии регистрационных свидетельств из других стран, в которых зарегистрирована данная субстанция;

Часть ІІ. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация (так же данная часть называется DMF – Drug Master File).
ІІ С. Методы контроля качества исходных материалов (сырья)
ІІ С 1. Активная субстанция
ІІ С 1.1. Спецификации, стандартные методики та данные по валидации методик
ІІ С 1.2. Научные данные   
ІІ С 1.2.1. Номенклатура
ІІ С 1.2.2. Описание
ІІ С 1.2.3. Описание производства
ІІ С 1.2.6. Примеси
ІІ С 1.2.7. Анализ серии
ІІ С 3. Внешняя/внутренняя упаковка
ІІ F. Стабильность
ІІ F 1. Методы изучения стабильности активной субстанции та данные по их валидации  

Свяжитесь с нами для получения консультации по Вашему вопросу:
E-mail: info@regmed.com.ua
Тел.: +38 044 425 32 86
Тел.: +38 067 586 13 18

Регистрация биологических, активных, пищевых добавок в Украине. Санитарно-гигиеническое заключение на БАД, приказ,специальный пищевой продукт. Сертификация БАД.