Регистрация лекарств, лекарственных фармацевтических субстанций, медицинской техники и мед изделий в Украине

Медицинская техника

Регистрационное свидетельство, кликните чтобы увеличитьОбязательным условием ввоза и реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Украине является их государственная регистрация. Процедуру регистрации регламентирует Постановление КМУ Украины №1497 от 09.11.04 г. "Порядок государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения", а так же – большой перечень прочих законодательных актов, распоряжений и разъяснений. Государственным органом, ответственным за проведение процесса регистрации является Государственная Служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения МОЗ Украины (далее – Государственная служба).  

Свидетельство о регистрации изделия медицинского назначения (далее – ИМН) действует сроком на 5 лет. Не позже 90 дней до момента окончания данного срока может быть подана Заявка на перерегистрацию, для продления действия свидетельства на следующие 5 лет.

Ряд изделий медицинского назначения освобождены от НДС (20%), перечень освобожденной от НДС медицинской техники и изделий медицинского назначении регламентирует Постановление Кабинета Министров Украины №1949 от 17.12.2003.

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, приказ, лечебной техники, медицинского оборудования и инструментов.

Структура досье для проведения государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Украине.

Эксперты компании «Хеалскеа Регулейтори Сервисез» выполнят регистрацию Ваших лекарственных субстанций «под ключ» (перевод необходимых частей и подготовка документации, оказание всех необходимых консультационных услуг, разработка инструкции по применению и маркировки упаковки согласно EN 980:2003, копирование досье, получение заключения по коду УКТ ЗЕД, подача Заявки и досье в Государственную Службу, сопровождение досье при проведении экспертиз, постоянное информирование о ходе выполнения работ, доставка регистрационного свидетельства).

Сроки проведения регистрации медицинской техники и изделий мед назначения в Украине при помощи услуг нашей компании:
1. Перевод необходимых частей и подготовка досье – от 14 до 30 дней.
2. Проведение всех необходимых экспертиз (техническая экспертиза, токсикологическая экспертиза, клинические испытания, а так же для некоторых изделий – апробация стерильности или получение заключения по соответствию измерительной техники) и утверждение продукта на заседании Государственной службы - от 14 до 40 дней.регистрация ИМН

Все консультации касательно возможного сотрудничества, формата и составаЗаявки и регистрационных материалов, сроков и стоимости нашей работы мы оказываем бесплатно.

 

Свяжитесь с нами для получения консультации по Вашему вопросу:
E-mail: info@regmed.com.uainfo@regmed.com.ua
Тел.: +38 044 425 32 86
Тел.: +38 067 586 13 18

Регистрация, сертификация мед техники, медицинского оборудования, изделий медицинского назначения, мед аппаратов, приказ, медицинских инструментов. Медицинское оборудование, медтехника, медицинские приборы, мед оборудование, медицинские изделия регистрация в Украине.

Структура досье для проведения государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Украине.

  1. Заявление.
  2. Приложение к заявлению.
  3. Доверенность от производителя.
  4. Инструкция по применению, описания, каталоги, технические характеристики.
  5. Сертификат происхождения (Certificate of origin), либо сертификат свободной продажи (Certificate of free sale).
  6. Сертификат соответствия  СЕ  (Директиве MDD 93/42/ЕЕС).
  7. Декларация соответствия с указанием класса безопасности и ссылкой на Директиву 93/42/ЕЕС (Declaration of conformity).
  8. Сертификат ISO 9001; ISO 13485.
  9. Протоколы токсикологических, клинических испытаний.Документация по эффективности применения мед изделия.
  10. Образцы маркировки.
  11. Копия свидетельства о гос. регистрации заявителя.
  12. Выписка из торгового реестра о том, что производитель зарегистрирован в стране производителя (регистрационный документ), лицензия на производство.
  13. Сертификат стерильности (если заявлено), валидация методов стерилизации.Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, приказ, лечебной техники, медицинского оборудования и инструментов.