Медицинская техника
Обязательным условием ввоза и реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Украине является их государственная регистрация. Процедуру регистрации регламентирует Постановление КМУ Украины №1497 от 09.11.04 г. "Порядок государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения", а так же – большой перечень прочих законодательных актов, распоряжений и разъяснений. Государственным органом, ответственным за проведение процесса регистрации является Государственная Служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения МОЗ Украины (далее – Государственная служба).
Свидетельство о регистрации изделия медицинского назначения (далее – ИМН) действует сроком на 5 лет. Не позже 90 дней до момента окончания данного срока может быть подана Заявка на перерегистрацию, для продления действия свидетельства на следующие 5 лет.
Ряд изделий медицинского назначения освобождены от НДС (20%), перечень освобожденной от НДС медицинской техники и изделий медицинского назначении регламентирует Постановление Кабинета Министров Украины №1949 от 17.12.2003.
Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, приказ, лечебной техники, медицинского оборудования и инструментов.
Эксперты компании «Хеалскеа Регулейтори Сервисез» выполнят регистрацию Ваших лекарственных субстанций «под ключ» (перевод необходимых частей и подготовка документации, оказание всех необходимых консультационных услуг, разработка инструкции по применению и маркировки упаковки согласно EN 980:2003, копирование досье, получение заключения по коду УКТ ЗЕД, подача Заявки и досье в Государственную Службу, сопровождение досье при проведении экспертиз, постоянное информирование о ходе выполнения работ, доставка регистрационного свидетельства).
Сроки проведения регистрации медицинской техники и изделий мед назначения в Украине при помощи услуг нашей компании:
1. Перевод необходимых частей и подготовка досье – от 14 до 30 дней.
2. Проведение всех необходимых экспертиз (техническая экспертиза, токсикологическая экспертиза, клинические испытания, а так же для некоторых изделий – апробация стерильности или получение заключения по соответствию измерительной техники) и утверждение продукта на заседании Государственной службы - от 14 до 40 дней.
Все консультации касательно возможного сотрудничества, формата и составаЗаявки и регистрационных материалов, сроков и стоимости нашей работы мы оказываем бесплатно.
Свяжитесь с нами для получения консультации по Вашему вопросу:
E-mail: info@regmed.com.uainfo@regmed.com.ua
Тел.: +38 044 425 32 86
Тел.: +38 067 586 13 18
Регистрация, сертификация мед техники, медицинского оборудования, изделий медицинского назначения, мед аппаратов, приказ, медицинских инструментов. Медицинское оборудование, медтехника, медицинские приборы, мед оборудование, медицинские изделия регистрация в Украине.
Структура досье для проведения государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Украине.
- Заявление.
- Приложение к заявлению.
- Доверенность от производителя.
- Инструкция по применению, описания, каталоги, технические характеристики.
- Сертификат происхождения (Certificate of origin), либо сертификат свободной продажи (Certificate of free sale).
- Сертификат соответствия СЕ (Директиве MDD 93/42/ЕЕС).
- Декларация соответствия с указанием класса безопасности и ссылкой на Директиву 93/42/ЕЕС (Declaration of conformity).
- Сертификат ISO 9001; ISO 13485.
- Протоколы токсикологических, клинических испытаний.Документация по эффективности применения мед изделия.
- Образцы маркировки.
- Копия свидетельства о гос. регистрации заявителя.
- Выписка из торгового реестра о том, что производитель зарегистрирован в стране производителя (регистрационный документ), лицензия на производство.
- Сертификат стерильности (если заявлено), валидация методов стерилизации.Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, приказ, лечебной техники, медицинского оборудования и инструментов.