Регистрация лекарств, лекарственных фармацевтических субстанций, медицинской техники и мед изделий в Украине

Новости

Гармонизация законодательства и грядущие изменения

Государственным Фармакологическим Центром МЗ Украины был проведен анализ гармонизации действующего законодательства Украины в области регистрации лекарственных средств к Европейским документам (Директива 2001/83/ЕС, Директива 2003/63/EC и Директива 2004/27/ЕС). На основании проведенного анализа был предложен ряд изменений действующих законодательных актов, а именно:

  • утверждение «Перечня референтных препаратов, которые могут использоваться при проведении сравнительных испытаний»;
  • небольшие корректировки касательно требуемой документации для радиофармацевтических препаратов;
  • гармонизация сроков эксклюзивности оригинальных лекарственных средств;
  • определение требований к экспертам при подготовке отчетов по химической, фармацевтической, фармакологической и биологической документации, по доклиническим и клиническим испытаниям;
  • дополнительные требования к размещению информации шрифтом Брайля на упаковке;
  • усиление требований по фармаконадзору;
  • детализация терминов и процедуры регистрации лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением, подобных лекарств биологического происхождения, фиксированных комбинаций, традиционных лекарственных средств;
  • гармонизация процедуры регистрации лекарственных средств биологического происхождения, регистрация лекарств-сирот;
  • прочие уточнения и нововведения;

Более подробная информация изложена в проекте Гос. гармонизации нормативной базы Украины (на украинском, файл MS Word 2003).

Регистрация лекарств, лекарственных средств. Законодательство, документы, приказ, требования.  Регистрация лекарственных, медицинских, фармацевтических продуктов в Украине.

Обязательная маркировка изделий медицинского назначения

С 01.02.2008 года на территории Украины вводится обязательная маркировка изделий медицинского назначения при помощи графических символов. Обязательное нанесение маркировки регламентируется приказом Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики № 294 от 01.11.2007. Маркировка изделий медицинского назначения должна проводится в соответствии с национальным стандартом ДСТУ EN 980:2007 “Символы графические для маркировки медицинских изделий (EN 980:2003, IDT)” (“Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)”). Данный стандарт разработан с целью гармонизации регуляторных требований и в соответствии со стандартом ЕС EN 980:2003. Обязательное нанесение маркировки распространяется как на отечественные, так и на импортируемые ИМН.

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, лечебной техники, приказ, медицинского оборудования и инструментов.

ГФЦ МОЗ Украины 13-14 Декабря 2007 года

Государственный Фармакологический Центр проводит семинар «Текущее состояние и перспективы процедуры регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Украине». Семинар будет проходить 13 и 14 декабря 2007 года в гостинице Братислава, г. Киев. На семинаре будут обсуждаться организационные и методические проблемы, а так же требования, предъявляемые к фармацевтической разработке лекарственных средств, доклинических и клинических исследованиях, процедуры регистрации, перерегистрации, внесения изменений в АНД и инструкцию для медицинского использования, осуществление фармакологического надзора в Украине, составление отчета по безопасности лекарственных средств (ПСУР).

Более подробная информация – на сайтеГФЦ МОЗ Украины www.pharma-center.kiev.ua

Регистрация лекарств, лекарственных средств. Законодательство, документы, приказ, требования.  Регистрация лекарственных, медицинских, фармацевтических продуктов в Украине.

Снижены суммы государственного сбора

Согласно Постановлению Кабинета Министров Украины №1277 от 31.11.2007 года сумма государственного сбора за регистрацию и перерегистрацию лекарственных средств снижена (оплата производится в Государственное Казначейство Украины), а именно: Новая регистрация лекарственного средства – 100 ЕВРО (ранее было 1000 ЕВРО); Перерегистрация лекарственного средства – 100 ЕВРО (ранее было 500 ЕВРО); Текст Постановления (на украинском языке).

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, лечебной техники, приказ, медицинского оборудования и инструментов.

Приказ МЗ Украины №536 от 21.09.2007 года

Приказом №536 от 21.09.2007 были внесены изменения в Приказ №426, который регулирует процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Можно обозначить следующие существенные изменения:

  • Исправлены имеющиеся определения, добавлены новые определения: оригинальное лекарственное средство, безопасность лекарственного средства, эффективность лекарственного средства, конфиденциальная информация, биологические лекарства, биотехнологическое лекарственное средство, генно-инженерное лекарственное средство;
  • Добавлен Раздел 8 «Конфиденциальная Информация»;
  • Процедура внесения изменений в инструкцию и лист-вкладыш упрощена;
  • Заявление для новой регистрации изменено [скачать обновленную версию];
  • Заявление для внесения изменений обновлено [скачать обновленную версию];
  • Требования к маркировке упаковки расширены [скачать обновленную версию];
  • Перечень документации для перерегистрации изменен [скачать обновленную версию];
  • Требования к гарантийному письму [скачать обновленную версию];

Вы так же можете [скачать] обновленный Приказ №426 от 26.08.2005 с изменениями Приказов №95 и №536 в архиве ZIP .

 

Регламентация дополнительных исследований

17 августа 2007 года Министерством юстиции Украины был зарегистрирован приказ МОЗ Украины от 17.04.2007 г. №190 "Об утверждении порядка проведения дополнительных исследований лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов". Данный приказ, разработанный специалистами ГП "Государственный фармакологический центр" (ГФЦ) МОЗ Украины, вступил в силу 28 Августа 2007 года.